Российские специалисты разработали GTP стандарт по работе с клетками и тканями человека

Российские специалисты в области клеточных технологий и регенеративной медицины опубликовали первый российский проект GTP стандарта по работе с клетками и тканями человека.

Проект документа опубликован на электронных страницах профессионального отраслевого научно-практического журнала "Клеточная трансплантология и тканевая инженерия" (свидетельство о регистрации ФС 77-33467), являющегося многолетней площадкой для обсуждения регуляционных документов профессионального сообщества специалистов в области регенеративной медицины.

Good Tissue Practice (GTP) - это система норм, правил и указаний для работы учреждений с культурами клеток и тканей. В мировой практике такие стандарты разрабатываются профессиональным сообществом и в дальнейшем их придерживаются лидеры отрасли для обеспечения безопасности и качества работы, производимых услуг и продуктов.

В России сегодня не разработан комплекс нормативных актов, регулирующих использование клеточных технологий. С 2004 по 2010 год регистрация клеточных продуктов производилась по Административному регламенту регистрации новых медицинских технологий. Однако с 2011 года он был отменен и с того времени в законодательстве нет каких-либо требований, связанных с регистрацией медицинских технологий, в том числе клеточных. За последние три года в России отсутствует возможность официально регистрировать и внедрять в практику здравоохранения новые клеточные технологии и продукты. И хотя никаких запретов нет, но после отмены официального пути регистрации на рынок не выведен ни один клеточный продукт.

Уже с 2009 года в Минздраве разрабатывается проект федерального закона регулирующий, внедрение и оборот продуктов на основе клеточных технологий. Наличие GTP стандарта может облегчить задачу по разработке отсутствующего законодательства в области клеточных технологий и нормативно-правовых актов, регламентирующих надлежащее производство биомедицинских клеточных продуктов, а также позволит соответствовать международным требованиям, предъявляемым к таким продуктам.

Разработка и создание современных медицинских продуктов представляет сложный многоступенчатый процесс. На каждом этапе жизненного цикла продукта необходимо выполнять множество требований, предъявляемых к качеству и безопасности продуктов для медицинского применения. Для медицинских продуктов существует специальный свод правил и стандартов, именуемых надлежащими практиками (Good Practices) и охватывающих все этапы от разработки до клинического применения, направленный на обеспечение качества и безопасности таких продуктов на каждом этапе.

В апреле этого года исполняется год подписанному министром здравоохранения Скворцовой В.И. приказу об утверждении научных платформ медицинской науки (приказ № 281 от 30 апреля 2013 года). Данный документ регламентирует деятельность по каждой из платформ, определяет задачи и направления фундаментальных и прикладных исследований. Под приложением №12 зарегистрирована научная платформа «Регенеративная медицина», в которую включены 39 учреждений, включая вузы, профильные институты и научные центры.

Государство стимулирует исследования в области регенеративной медицины и нацеливает участников платформы на внедрение самых передовых и гармонизированных требований к разработкам продуктов на основе клеток и тканей, а именно стандартов надлежащей лабораторной, тканевой и производственной практики (GLP,GTP,GMP).

В рамках выполнения задач платформы по регенеративной медицине специалисты одного из лидирующих в стране государственных научных центров ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им.А.И. Бурназяна (участник платформы «Регенеративная медицина»), при участии Института Стволовых Клеток Человека и других специалистов подготовили проект стандарта по работе с клетками и тканями (Good Tissue Practice). Документ был разработан на базе основных действующих правил и рекомендаций: Human Tissue Act 2004 (Великобритания), EuroGTP (Европейский Союз) и Current Good Tissue Practice, CGTP (США). Специалисты полагают, что данный документ будет принят во внимание Минздравом и ускорит принятие закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», сделает его ориентированным на лучшие мировые практики, а значит более эффективным с точки регулирования сферы биомедицинских клеточных продуктов.

04.04.2014