Гемацелл (протоколы КИ: "Гемацелл ИБС" и "Криоцелл ИБС")

Проект предполагает будущее производство на базе нового лабораторно-производственного комплекса ИСКЧ клеточного препарата Гемацелл, предназначенного для лечения инфаркта миокарда (ИБС).

В настоящее время работа ведется в двух направлениях: по протоколам клинических исследований: «Криоцелл ИБС» и «Гемацелл ИБС».

Основой к разработке препарата Гемацелл послужил препарат Криоцелл, который является первым для ИСКЧ клеточным препаратом (препарат аллогенных СК ПК).

Криоцелл представляет собой концентрат мононуклеарных клеток пуповинной крови, хранящийся в криомешке в парах жидкого азота. Препарат был создан для использования в программе лечения острого инфаркта миокарда (7-10 сутки от начала инфаркта).

Криоцелл находится на стадии клинических исследований (2 фаза). Клинические исследования финансируются дочерней компанией ИСКЧ ЗАО «Крионикс». После окончания 2 фазы КИ будет рассмотрен вопрос о проведении 3 фазы ИСКЧ самостоятельно, либо завершении их ЗАО «Крионикс» с последующей коммерциализацией препарата силами ИСКЧ.

По протоколу «Криоцелл ИБС» была пройдена 1 фаза КИ и в феврале 2011 года начата 2 фаза КИ. Клинические исследования финансируются дочерней компанией ИСКЧ ЗАО «Крионикс», разрешение получено в 2009 году. В 2012 г. в целях обеспечения результатов от расширенного количества пациентов 2 фаза была продлена. После окончания 2 фазы КИ предполагалось рассмотреть вопрос о проведении 3 фазы ИСКЧ самостоятельно, либо завершении их ЗАО «Крионикс» с последующей коммерциализацией препарата силами ИСКЧ. Однако в данный момент, продолжать КИ невозможно - по причине отмены старых процедур регистрации КИ клеточных препаратов для целей вывода их на рынок в связи с работой над новым законом, регулирующем отрасль клеточных технологий в РФ.

Гемацелл – модифицированная версия Криоцелла с более широким спектром применения – является первым российским клеточным препаратом, разработанным ИСКЧ для лечения ишемической болезни сердца и цирроза печени в рамках комплексной терапии.

Из двух показаний препарата, протокол "Гемацелл-циррозы" (нозология "хронические диффузные заболевания печени") передан ИСКЧ в инициированный им международный проект СинБио, а нозология «инфаркт миокарда» (протокол КИ «Гемацелл ИБС») осталась в разработке ИСКЧ.

В основе препарата — ядросодержащие клетки пуповинной/плацентарной крови, полученные по технологии, позволяющей полностью удалить из препарата плазму крови, тромбоциты и эритроциты (суспензия для внутривенного введения, упакованная в криопробирки — по 100 млн. ядросодержащих клеток в каждой, хранящаяся в парах жидкого азота).

Действие Гемацелла основано на цитопротекторных свойствах гемопоэтических стволовых клеток и их способности стимулировать собственный регенераторный потенциал пораженного органа. Уникальной особенностью гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови является их сниженная иммунореактивность. Тщательно подобранные дозировки и очистка позволяют максимально снизить риск осложнений при применении препарата.

Гемацелл прошел доклинические испытания и, по состоянию на конец 2014 года, не имеет разрешения регулятора на начало клинических исследований 1 фазы (по безопасности) в связи с тем, что, как упомянуто выше, регулирующие органы работают над разработкой законодательства в области биомедицинских клеточных технологий и приостановили выдачу разрешений в данной области.  Принятие федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях» можно ожидать, самое раннее, в 2015 году.